Gracell Biotech đã thông báo rằng đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc mới (IND) Giai đoạn 1 cho FasTCAR-T GC012F trong điều trị giai đoạn đầu bệnh đa u tủy đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt

Sau các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra đối với bệnh đa u tủy tái phát/kháng trị (RRMM), quá trình phát triển lâm sàng của FasTCAR-T GC012F dành cho các chỉ định về bệnh đa u tủy đã được mở rộng hơn nữa ở Hoa Kỳ

Tô Châu, Thượng Hải, Giang Tô, Trung Quốc và San Diego, California, Hoa Kỳ, ngày 29 tháng 1 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tập đoàn Công nghệ sinh học Gracell (NASDAQ: GRCL; gọi tắt là Gracell Biotech hoặc Company) là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng toàn cầu, chuyên phát triển các liệu pháp tế bào cải tiến, hiệu quả cao để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn. Hôm nay, công ty thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt một đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc mới (IND) khác cho liệu pháp FasTCAR-T GC012F, cho phép công ty bắt đầu điều trị sớm GC012F đối với bệnh đa u tủy (ELMM) trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Hoa Kỳ.

Vào đầu năm mới, chúng tôi chào đón một tin vui khác, sản phẩm cốt lõi của công ty, FasTCAR-T GC012F, đã nhận được sự chấp thuận thứ ba của IND Hoa Kỳ; sẽ tiếp tục phát triển GC012F để điều trị bệnh đa u tủy. Thăm dò lâm sàng được mở rộng sang điều trị giai đoạn đầu. Tiến sĩ Cao Wei, người sáng lập, chủ tịch và giám đốc điều hành của Gracell Biotech, cho biết việc phê duyệt IND là một cột mốc quan trọng khác trong quá trình phát triển lâm sàng của GC012F. Với thiết kế mục tiêu kép độc đáo và công nghệ sản xuất FasTCAR, GC012F đã chứng minh được đáp ứng điều trị sâu hơn và lâu dài hơn cũng như hiệu quả an toàn tuyệt vời trong các nghiên cứu lâm sàng trước đây được kỳ vọng sẽ đáp ứng nhu cầu lâm sàng to lớn chưa được đáp ứng trong giai đoạn điều trị sớm của bệnh đa u tủy. Khi các thử nghiệm lâm sàng có liên quan được triển khai, chúng tôi sẽ thu được nhiều dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của GC012F cho bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy giai đoạn đầu (ELMM), đồng thời khám phá và xác định rõ hơn tầm quan trọng của liệu pháp tế bào cải tiến này trong điều trị giai đoạn đầu. các lựa chọn điều trị hiệu quả và lâu dài hơn cho tình trạng điều trị ban đầu lâm sàng hiện tại cần được cải thiện khẩn cấp.

GC012F là kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) và sản phẩm ứng cử viên CAR-T tự thân nhắm mục tiêu kép CD19 được phát triển dựa trên nền tảng sản xuất FasTCAR ngày hôm sau độc quyền của Gracell. Sự phê duyệt này là sự phê duyệt IND thứ ba được cấp cho GC012F bởi FDA Hoa Kỳ. Ngoài thử nghiệm lâm sàng để điều trị bệnh đa u tủy giai đoạn sớm (ELMM), công ty đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng IND giai đoạn 1b/2 của GC012F để điều trị RRMM tại Hoa Kỳ và sẽ ra mắt GC012F để điều trị. của bệnh lupus ban đỏ hệ thống chịu nhiệt (rSLE) trong năm nay. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 IND. Ngoài ra, bốn thử nghiệm lâm sàng do nhà nghiên cứu khởi xướng (IIT) hiện đang đánh giá liệu pháp này trong rSLE, RRMM, đa u tủy mới được chẩn đoán (NDMM) và hiệu quả lâm sàng của ung thư hạch không Hodgkin tế bào B (B-NHL).

Tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ lần thứ 65 được tổ chức vào tháng 12 năm 2023, công ty đã công bố kết quả lâm sàng mới nhất của GC012F trong điều trị NDMM IIT. Dữ liệu cho thấy: tỷ lệ đáp ứng tổng thể. (ORR) cao tới 100% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn nghiêm ngặt âm tính với bệnh còn sót lại tối thiểu (MRD-sCR) cao tới 95,5%.

Giới thiệu về GC012F

GC012F là CAR tự thân nhắm mục tiêu kép BCMA/CD19 được phát triển dựa trên nền tảng công nghệ tế bào FasTCAR độc quyền của Gracell. được kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả nhanh chóng, sâu sắc và lâu dài trong điều trị ung thư và các bệnh tự miễn, đồng thời có những ưu điểm an toàn khác biệt. Hiện tại, công ty đang tiến hành nhiều nghiên cứu lâm sàng về FasTCAR-T GC012F và chỉ định của nó bao gồm nhiều loại khối u huyết học và các bệnh tự miễn dịch. Dữ liệu lâm sàng cho thấy thuốc đã liên tục chứng minh hiệu quả và độ an toàn tuyệt vời trong các nghiên cứu lâm sàng. Công ty đã triển khai thử nghiệm lâm sàng IND Giai đoạn 1b/2 để đánh giá GC012F trong điều trị bệnh đa u tủy tái phát/kháng trị (RRMM) tại Hoa Kỳ và sắp triển khai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 IND cho cùng chỉ định ở Trung Quốc. Ngoài ra, FDA Hoa Kỳ và NMPA Trung Quốc đã phê duyệt đơn đăng ký IND của GC012F cho bệnh lupus ban đỏ hệ thống kháng trị (rSLE); đồng thời, một thử nghiệm lâm sàng do nhà nghiên cứu khởi xướng cho cùng một chỉ định cũng đã được triển khai. Gần đây, FDA Hoa Kỳ một lần nữa phê duyệt ứng dụng IND cho GC012F để điều trị giai đoạn đầu bệnh đa u tủy.

Giới thiệu về FasTCAR

FasTCAR là một công nghệ tế bào CAR-T tự thân được sản xuất vào ngày hôm sau mang tính đột phá do Gracell Biotech ra mắt vào năm 2017. Nền tảng này nhằm mục đích để cải thiện đáng kể tiên lượng của bệnh nhân bằng cách nâng cao hiệu quả, giảm chi phí sản xuất và tăng khả năng tiếp cận liệu pháp CAR-T, đồng thời được kỳ vọng sẽ đưa việc điều trị ung thư và các bệnh tự miễn dịch sang một kỷ nguyên mới. Nền tảng FasTCAR có thể tăng tốc đáng kể chu kỳ sản xuất tế bào từ tuần truyền thống sang ngày hôm sau, dự kiến ​​sẽ rút ngắn đáng kể thời gian chờ đợi của bệnh nhân và giảm nguy cơ bệnh tiến triển và trầm trọng hơn. Quan trọng hơn, so với các tế bào được điều chế bằng công nghệ CAR-T truyền thống, tế bào FasTCAR-T có kiểu hình trẻ hơn, cho phép chúng có khả năng mở rộng in vivo tốt hơn và khả năng tiêu diệt khối u hiệu quả hơn.. Với những đóng góp nổi bật trong việc khắc phục các vấn đề của ngành, nền tảng công nghệ FasTCAR đã liên tiếp giành được [Giải thưởng Sáng tạo Công nghệ sinh học Khoa học Đời sống Fierce năm 2022] và [Giải thưởng Đột phá Công nghệ Sinh học năm 2023].

Giới thiệu về Công nghệ sinh học Gracell

Tập đoàn Công nghệ sinh học Gracell (viết tắt là Gracell) là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng toàn cầu chuyên khám phá và khám phá. phát triển các liệu pháp tế bào mang tính đột phá để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn. Tận dụng hai nền tảng công nghệ đột phá của mình là FasTCAR và TruUCAR cũng như các mô-đun công nghệ SMART CARTTM, Gracell đang phát triển một chuỗi sản phẩm phong phú ở các giai đoạn lâm sàng bao gồm các liệu pháp tế bào tự thân và dị sinh. Những ứng cử viên sản phẩm này được kỳ vọng sẽ khắc phục được các vấn đề lớn của ngành hiện đang tồn tại đối với liệu pháp CAR-T, bao gồm các điểm nghẽn như thời gian sản xuất dài, chất lượng tế bào sản phẩm kém và chi phí điều trị cao, cũng như việc thiếu các phương pháp điều trị lâu dài và hiệu quả cho bệnh nhân. khối u rắn và các bệnh tự miễn dịch. Sản phẩm cốt lõi FasTCAR-T GC012F mục tiêu kép BCMA/CD19 hiện đang trong một loạt thử nghiệm lâm sàng để khám phá tác dụng điều trị của nó đối với bệnh đa u tủy, u lympho không Hodgkin tế bào B và bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Để tìm hiểu thêm về Gracell Bio, vui lòng truy cập www.gracellbio.com và theo dõi tài khoản LinkedIn @GracellBio.

　 Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

　 Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này liên quan đến kỳ vọng, kế hoạch, triển vọng trong tương lai và các tuyên bố khác không mang tính lịch sử sự thật Có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này có thể, nhưng không nhất thiết, chứa các từ sau và các dạng phủ định tương ứng của chúng hoặc các từ tương tự: nhằm mục đích, dự đoán, tin tưởng, ước tính, dự đoán, dự đoán, có ý định, có thể, triển vọng, kế hoạch, tiềm năng, phỏng đoán, kế hoạch, tìm kiếm, có thể, nên, sẽ. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố quan trọng khác nhau và không thể đảm bảo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào sẽ trở thành sự thật. Những yếu tố quan trọng này bao gồm các yếu tố được đề cập trong chương “Các yếu tố rủi ro” trong báo cáo thường niên của Gracell Biotech về Mẫu 20-F gần đây, cũng như các rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong các báo cáo tiếp theo của Gracell Biotech gửi tới Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. . Thảo luận về các yếu tố. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tuyên bố này chỉ phản ánh những kỳ vọng hiện tại và Gracell không có nghĩa vụ cập nhật hoặc xem xét công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù dựa trên thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay cách khác. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai sau ngày phát hành này.

  Liên hệ truyền thông

  Marvin Tang

　 marvin.tang@gracellbio.com

　 Liên hệ nhà đầu tư

最近，库迪咖啡宣布了两件大事。一个是现行的门店补贴政策要延续到2026年12月31日，政策覆盖现有门店和未来新开的门店，根据房租和竞争等不同因素，不同门店将获得不同金额的补贴，最高单杯可补贴至14元。

该季度，苹果手机均价高达900美元（约合6，517元人民币），创造了其第一季度有史以来最高的均价。

日本如此自私的行为，也遭到了全球网友的吐槽。

他强调过苹果公司采取了有别于其它企业的发展方式，具备让其在 AI 时代“脱颖而出”的“优势”，并会在不久的将来和客户分享“非常令人兴奋的事情”。

在已公布交付数据的造车新势力中，鸿蒙智行全系4月交付29632辆，官方称其连续4个月蝉联中国市场新势力品牌月销量冠军。广汽埃安4月全球销量为28113辆，理想汽车4月则交付25787辆。

Beats Solo 4 提供升级版的音效、支持头部动态追踪的个性化空间音频、拥有UltraPlush 超软皮质耳罩、50 小时的电池续航能力以及通过 USB-C 传输实现的无损音频。Beats Solo 4 带来三款配色供选择，分别是哑光黑、岩青色和云彩粉，今日起可通过苹果公司接受订购，售价为人民币1，799 元。

　 Gracie Tong

gracie .tong@gracellbio.com  

GLOBENEWSWIRE (ID phân phối: 9027122)